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恒瑞医药注射用替莫唑胺获得国家批准

时间: 2019-01-09 10:49:02 来源:恒爱大药房

近日,恒瑞医药(http://www.mb5.com.cn/)注射用替莫唑胺收到国家食品药品(http://www.mb5.com.cn/)监督管理局核准签发的《药品注册批件》。

  这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业(http://www.mb5.com.cn/company/)。

  关于注射用替莫唑胺

2017年2月28日,江苏省食品药品监督管理局受理恒瑞医药递交的关于注射用替莫唑胺的药品注册申请。

  注射用替莫唑胺可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者,例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。

  在此之前,注射用替莫唑胺已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,而国内也只有恒瑞医药和江苏奥赛康替莫唑胺注射剂型走在上市的前列,但只有恒瑞医药提交了注射用替莫唑胺的上市申请,江苏奥赛康却选择走一致性评价路线。

  截至目前,恒瑞医药对该产品(http://www.mb5.com.cn/invest/)项目的投入研发费用约为679万元人民币,但是鉴于替莫唑胺口服制剂良好的药效,注射用替莫唑胺的市场竞争力还难以预测。而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响,广大投资者还需注意防范投资风险,但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日为恒瑞医药带来可观的回报。

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