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联康生物阿卡波糖片生物等效性研究临床数据已获国家药品监督管理局正式受理

时间: 2019-01-09 18:45:23 来源:恒爱大药房

近日,联康生物科技集团有限公司(http://www.mb5.com.cn/company/)之全资附属公司北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究(“BE研究”)临床数据已获国家药品(http://www.mb5.com.cn/)监督管理局正式受理,受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国,分别对应本次提交受理的50mg与100mg两个规格下口服片剂。

  本次受理意味着此申请一旦获批,本公司将取得该品种之批量生产资格,可作为新批准仿制药(http://www.mb5.com.cn/)于中国大陆投产上市。

  关于阿卡波糖片

  阿卡波糖片为口服抗糖尿病药物(http://www.mb5.com.cn/),属于α-葡萄糖甘酶抑制剂的类别,已被纳入国家医保目录,主要用于治疗II型糖尿病。其目标对象为出现糖尿病前期症状并需要及早治疗的患者,以及病情受到控制的餐后高血糖症患者。

阿卡波糖适用于饮食富含碳水化合物的亚洲人,其市场价值极为庞大,达32亿美元,作为治疗II型糖尿病小分子药物,阿卡波糖在中国的竞争对手微乎其微。

  目前中国阿卡波糖的生产厂家(http://www.mb5.com.cn/company/)主要有拜耳及中美华东,由于该品种竞争企业(http://www.mb5.com.cn/company/)较少,加上大品种带量采购政策的落地,将重构市场格局,竞争激烈度有所降低,为通过一致性评价的企业增加竞争筹码。

 

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